Stosowanie leków zgodnie i poza wskazaniami rejestracyjnymi – on-label, soft-label i czyste off-label

Streszczenie raportu

Dokument analizuje stosowanie leków poza etykietą (off-label) oraz soft-label. Off-label oznacza stosowanie leku w sposób niezgodny z jego zarejestrowanym wskazaniem, natomiast soft-label to stosowanie leku poza zarejestrowanym wskazaniem, ale z poparciem naukowym. Wskazuje również na różnice między soft-label a czystym off-label, które mają różne konsekwencje prawne, etyczne i proceduralne dla lekarzy oraz pacjentów. Dokument podkreśla, że niestandardowe leczenie pacjentów, którzy są w szczególnie trudnej sytuacji medycznej lub społecznej, powinno być odpowiedzialnością państwa, a nie instytucji szpitalnych.

Wnioski z raportu

Traktowanie charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) jako źródła wiedzy medycznej jest niewłaściwe.
Ograniczanie refundacji tylko do zarejestrowanych wskazań jest nieakceptowalne.
Wymogi kontaktu z Komisją Bioetyczną przy soft-label, ale także w przypadku czystego off-label, są niepraktyczne i niewłaściwe, gdyż ograniczają prawa lekarza i pacjentów.
Soft-label i czyste off-label mają odmienne prawne, etyczne i proceduralne implikacje.

Główne rekomendacje z raportu

Weryfikacja badań naukowych leków używanych off-label, aby wyjaśnić, które przypadki są poparte dowodami, a które nie.
Zaktualizowanie przepisów prawnych dotyczących leków off-label, aby uwzględnić potrzeby lekarzy i pacjentów.
Zwiększenie świadomości lekarzy, pacjentów i innych interesariuszy na temat różnic między soft-label i czystym off-label.
Upowszechnienie przepisów większej przejrzystości procesów refundacyjnych dla leków stosowanych poza etykietą.