Nadzór nad dopuszczeniem i obrotem lekami bez recepty w świetle bezpieczeństwa pacjentów.
Autor: Najwyższa Izba Kontroli
Data publikacji: 25/11/2024
Tematyka: Administracja publiczna | Ochrona zdrowia | Prawo
Link źródłowy: kliknij tutaj
Informacja prasowa: kliknij tutaj
Skopiuj link do raportu
Streszczenie
Streszczenie
Raport przedstawia wyniki kontroli dotyczącej obrotu produktami leczniczymi bez recepty (OTC) oraz ich bezpieczeństwa. Zawiera informacje o skuteczności i jakości leków, a także o działaniach podejmowanych przez organy regulacyjne, takie jak Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych i Główny Inspektorat Farmaceutyczny.
W szczególności zwraca uwagę na przypadki, w których zatwierdzone opakowania leków przekraczały maksymalne zalecane dawki, co budzi wątpliwości co do rzetelności decyzji. Przykładem jest jeden z produktów, gdzie zatwierdzone opakowanie zawierało więcej tabletek niż sugerowane w ulotce dla pacjenta.
Dokument podkreśla również ryzyko błędnej autodiagnozy pacjentów wynikające z nieodpowiednich reklam oraz konieczność przestrzegania przepisów dotyczących promocji leków. Główny Inspektor Farmaceutyczny ma prawo nakazać zaprzestanie niezgodnych z prawem działań reklamowych oraz wymagać publikacji sprostowań.
Wnioski z kontroli wskazują na potrzebę lepszej współpracy między organami inspekcyjnymi oraz wdrożenia systemowych rozwiązań, które zapewnią skuteczniejszy nadzór nad obrotem lekami OTC, w tym tymi zawierającymi substancje psychoaktywne.
Wnioski
Wnioski
1. Wzrost liczby pacjentów domagających się odszkodowań od firm farmaceutycznych wskazuje na rosnącą świadomość społeczeństwa w zakresie swoich praw, co może prowadzić do zwiększonego obciążenia administracyjnego dla Urzędu.
2. Opóźnienia w sporządzaniu raportów oceniających dotyczących rejestracji produktów leczniczych są wynikiem niedoborów kadrowych oraz fluktuacji w zespole URPL, co negatywnie wpływa na efektywność procesów decyzyjnych i czas reakcji na wnioski.
3. Niewystarczająca współpraca pomiędzy Głównym Inspektoratem Farmaceutycznym a wojewódzkimi inspektorami farmaceutycznymi prowadzi do braku monitorowania realizacji zadań, co może zagrażać prawidłowemu obrotowi produktami leczniczymi, zwłaszcza tymi zawierającymi substancje psychoaktywne.
4. Wymóg przeprowadzania formalnej analizy wniosków o rejestrację produktów leczniczych w terminie 30 dni od ich wpływu nie jest w pełni realizowany, co może prowadzić do opóźnień w wprowadzaniu nowych leków na rynek.
5. Konieczność aktualizacji dokumentacji, takiej jak RMP, w odpowiedzi na zmiany w przepisach lub błędy w dokumentacji, wskazuje na potrzebę lepszej organizacji procesów regulacyjnych oraz efektywniejszego zarządzania czasem pracy w Urzędzie.
6. Wprowadzenie systemowych rozwiązań, takich jak automatyzacja procesów analitycznych i agregacja danych, jest niezbędne do poprawy efektywności działania URPL oraz do zminimalizowania ryzyka błędów w ocenie dokumentacji produktów leczniczych.
Główne rekomendacje
Główne rekomendacje
1. Wprowadzenie systemu monitorowania realizacji zaleceń porejestracyjnych przez podmioty odpowiedzialne, aby zapewnić ciągły postęp naukowo-techniczny oraz poprawę jakości i bezpieczeństwa produktów leczniczych. System ten powinien obejmować regularne raportowanie i audyty, które umożliwią ocenę skuteczności wdrażanych działań.
2. Zwiększenie współpracy pomiędzy Głównym Inspektoratem Farmaceutycznym (GIF) a wojewódzkimi inspektorami farmaceutycznymi w celu zapewnienia lepszej koordynacji działań kontrolnych oraz monitorowania obrotu produktami leczniczymi, szczególnie tymi zawierającymi substancje o działaniu psychoaktywnym.
3. Udoskonalenie procesu oceny dokumentacji rejestracyjnej produktów leczniczych poprzez zwiększenie liczby ekspertów w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL), co pozwoli na skrócenie czasu oczekiwania na wydanie raportów oceniających oraz przyspieszenie procedur dopuszczenia do obrotu.
4. Opracowanie i wdrożenie szkoleń dla podmiotów odpowiedzialnych dotyczących obowiązków wynikających z przepisów prawa farmaceutycznego, w tym szczegółowych wytycznych dotyczących realizacji zaleceń porejestracyjnych oraz odpowiedzialności za jakość i bezpieczeństwo produktów leczniczych.
5. Wprowadzenie mechanizmów oceny skuteczności reklam produktów leczniczych, aby zapobiegać wprowadzaniu w błąd konsumentów oraz zapewnić, że informacje przekazywane w reklamach są zgodne z obowiązującymi przepisami prawa i nie prowadzą do błędnych autodiagnoz.
6. Zwiększenie transparentności działań URPL poprzez publikację raportów dotyczących realizacji zaleceń porejestracyjnych oraz wyników inspekcji, co pozwoli na budowanie zaufania wśród społeczeństwa oraz podmiotów odpowiedzialnych za wprowadzanie produktów leczniczych na rynek.